生物制品管理制度
在現(xiàn)在社會，大家逐漸認(rèn)識到制度的重要性，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，以下是小編為大家收集的生物制品管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
生物制品管理制度1
預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。
一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。
二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2—8℃貯存和運(yùn)輸，OPV和MV需在—20℃～8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。
三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。
八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。
十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
生物制品管理制度2
第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。
第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。
第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。
第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。
經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。
第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》。
第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。
第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。
第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。
第十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。
第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。
各級生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。
第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。
第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。
第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。
第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。
第十七條出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。
第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實(shí)施監(jiān)督檢查。
第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度3
第一章總則
第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。
第二條凡在我國境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、監(jiān)督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。
第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。
農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。
第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的管理工作。縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。
第二章生產(chǎn)管理
第五條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項(xiàng)前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)）提出審查意見后報(bào)農(nóng)業(yè)部審批。
第六條經(jīng)批準(zhǔn)開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。
農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。
本辦法實(shí)施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。
禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個人生產(chǎn)獸用生物制品。
第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。
質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。
質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備和管理制度等。
第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
第十條獸用生物制品制造與檢驗(yàn)所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號，實(shí)行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應(yīng)。
第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的原材料及實(shí)驗(yàn)動物等應(yīng)符合國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。
第十二條獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十三條國家對獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的.獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。
對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告2個月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對產(chǎn)品作出不合格判定時，應(yīng)當(dāng)同時報(bào)告農(nóng)業(yè)部。
生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進(jìn)行銷售。
第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。
第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第三章經(jīng)營管理
第十六條預(yù)防用生物制品由動物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng)。
第十七條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲藏和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。
第十八條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機(jī)構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營許可證》的動物防疫機(jī)構(gòu)采購預(yù)防用生物制品。
第十九條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機(jī)構(gòu)對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。
第二十條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向所在地縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動物防疫機(jī)構(gòu)訂購本場自用的預(yù)防用生物制品。
（一）具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨(dú)立完成本場的防疫工作；
（二）具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運(yùn)輸、儲藏條件；
（三）具有購入驗(yàn)收、儲藏保管、使用核對等管理制度。
縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必須在收到申請的30個工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時，應(yīng)當(dāng)說明理由。
第二十一條經(jīng)營非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營范圍。
第四章新生物制品研制階段的管理
第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗(yàn)及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。
第二十三條嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)。擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。
第二十四條省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗(yàn)時，必須注明試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)期限，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。
區(qū)域試驗(yàn)由試驗(yàn)所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。嚴(yán)禁任何實(shí)施監(jiān)督的單位和個人收取費(fèi)用。
田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)不符合規(guī)定的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。
第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。
第二十六條研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)時，不得收取費(fèi)用，試驗(yàn)損耗費(fèi)用及造成的損失由研制單位承擔(dān)。
收取費(fèi)用的，視為經(jīng)營。
第五章進(jìn)出口管理
第二十七條外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)作為總代理商。
外國企業(yè)駐中國辦事機(jī)構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷售活動。
第二十八條進(jìn)口已在我國登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行申請，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可進(jìn)口。
嚴(yán)禁任何單位和個人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制品。
第二十九條對國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。
第三十條進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由接受報(bào)驗(yàn)的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)行核對并抽取樣品。
第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在接受報(bào)驗(yàn)后2個工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗(yàn)報(bào)告后7個工作日內(nèi)出具“允許銷售（使用）通知書”，并予以公布。
口岸獸藥監(jiān)察所接到“允許銷售（使用）通知書”后核發(fā)并監(jiān)督進(jìn)口單位粘貼專用標(biāo)簽。
專用標(biāo)簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。
第六章使用管理
第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。
第三十三條獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。
第三十四條獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。
第三十五條獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時向縣級以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。
第三十六條獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動。
第七章質(zhì)量監(jiān)督和罰則
第三十七條中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。
第三十八條嚴(yán)禁任何單位和個人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品：
（一）無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的；
（二）未粘貼進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的；
（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)收取費(fèi)用的；
（四）以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動的；
（五）其它農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。
第三十九條對非法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗(yàn)收。
第四十條嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。
第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。
第四十二條對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。
第四十三條未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。
第八章附則
第四十四條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條本辦法自20xx年1月1日起實(shí)施。農(nóng)業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時廢止。
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