ISO9000的相關信息

時間：2024-10-19 00:53:28 內審員

ISO9000的相關信息

　　導語：ISO9000質量管理體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。認識ISO9000很重要，下面小編就為你們介紹ISO9000的相關信息!

　　一、八項質量管理原則

　　ISO9000：2008八項質量管理原則

　　ISO9000：2008八項質量管理原則是ISO/TC176/SC2下的工作組在總結質量管理實踐經驗，并吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，用高度概括、易于理解的語言所表達的質量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質量管理的理論基礎。它是組織的領導者有效的實施質量管理工作必須遵循的原則。

　　1.以顧客為關注焦點

　　組織依賴于顧客，因此組織應該理解顧客當前的和未來的需求，從而滿足顧客要求并超越其期望。《①客戶永遠是對的;②如果客戶不對，則執(zhí)行①》。

　　2. 領導作用

　　領導者將本組織的宗旨、方向、和內部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。80%質量問題與管理有關，20%與員工有關。

　　3. 全員參與

　　各級員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其給組織帶來最佳效益。崗位職責包括了全員(從總經理到基層員工)。

　　4. 過程方法

　　將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地取得預期結果。

　　流程圖方法。

　　5. 管理的系統(tǒng)方法

　　針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。

　　6.持續(xù)改進

　　持續(xù)改進總體業(yè)績是組織的一個永恒發(fā)展的目標。PDCA循環(huán)。

　　7. 基于事實的決策方法：

　　針對數據和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎。用數據和事實說話。

　　8. 互利的供方關系

　　通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。麥當勞管理方式。

　　二、體系導入

　　(一).輔導流程圖

　　專業(yè)咨詢公司及其咨詢人員掌握了大量專業(yè)知識和實踐經驗，積累了各種管理背景中的相關知識，獲得了解決問題、改善機能、提高效率所需的方法和技巧，他們可以為客戶提供管理指導和決策輔助。咨詢是一種顧問服務。咨詢公司和咨詢人員并不去操縱企業(yè)，也不是替代管理者作出決策。他們的工作是以正確的方法、在適當的時間、向合適的人提出正確的建議。咨詢是一種獨立的服務。

　　（二）ISO9000推行組織形式：

　　1. 推行方式之一——————————----委員會形式：

　　2、推行方式之二——————--------小組形式：

　　第五部分、ISO9000成功認證的關鍵要素

　　公司總結了百家企業(yè)一次性認證成功的經驗，整合成以下ISO9000質量管理體系認證快捷高效模式：

　　1. 高層主管的全力支持，展示決心、賞罰分明。

　　2. 推行干部的負責盡職，絕不推拖、按時完成。

　　3. 全體員工的積極配合，了解政策、切實執(zhí)行。

　　4. 推動人員的詳加規(guī)劃，P-D-C-A、永不停頓。

　　5. 需要行政方法配合。

　　三、發(fā)展簡介

　　ISO9000質量體系認證是由國家或政府認可的組織以ISO9000系列質量體系標準為依據進行的第三方認證活動，以絕對的權力和威信保證公開、公正、公平及相互間的充分信任。其系列標準發(fā)展歷程如下：

　　●1980年，“質量”一詞被定義為企業(yè)動作及績效中所展現(xiàn)的組織能力。導致一些行業(yè)標準與國家標準的產生，而由于跨國貿易的逐漸形成，跨行業(yè)、跨國度的新標準也呼之欲出。

　　●1987年，國際標準化組織(ISO)成立TC176技術委員會，聯(lián)系53個國家，致力于ISO9000系列標準的發(fā)展。頒布ISO9000系列質量保證體系標準。

　　●1992年，中國等同采用ISO9000系列標準，形成GB/T19000系列標準。歐共體提出歐共體內部各國企業(yè)按照ISO9000系列標準完善質量體系，美國把此作為“進入全球質量運動會的規(guī)則”。

　　●1994年國際標準化組織ISO修改發(fā)布ISO9000-1994系列標準。世界各大企業(yè)如：德國西門子公司、日本松下公司、美國杜邦公司等紛紛通過了認證，并要求他們的分供方通過ISO9000認證。

　　●1996年，中國政府部門如：電子部、石油部、建設部等逐步將通過ISO9000認證作為政府采購的條件之一，從而推動了中國ISO9000認證事業(yè)迅速發(fā)展。2000年國際標準化組織ISO修改發(fā)布ISO9000系列-2000系列標準，更適應新時期各行業(yè)質量管理的需求。

　　四、實施意義

　　● 強化品質管理，提高企業(yè)效益;增強客戶信心，擴大市場份額

　　負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業(yè)的經濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，并且有認證機構的嚴格審核和定期監(jiān)督就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產合格產品乃至優(yōu)秀產品的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率。

　　● 促使企業(yè)質量管理走上規(guī)范化、程序化、法制化的軌道。

　　ISO9000族標準的核心是建立文件化質量體系。書面規(guī)定了必須的質量要素內容及實施程序。要求管理人員、操作人員和驗證人員都必須按文件執(zhí)行并加以記錄。標準的實施保證企業(yè)的質量管理水平與世界等同。

　　● 質量代表了一個企業(yè)的生產水平、管理水平和文化水平。

　　產品質量的提高意味著經濟效益的提高。當今世界經濟的發(fā)展正經歷著由數量型增長向效益型增長的轉變。市場競爭也由價格競爭為主轉向質量競爭為主。因此，要想使您的企業(yè)立于不敗之地，只有靠強化質量管理，提高產品質量。

　　● 降低質量成本，提高企業(yè)利潤。

　　質量成本=預防成本+鑒定成本+失敗成本，其比例關系為：1：10：100(員工教育成本是預防成本，質量檢驗成本是鑒定成本，不合格品費用是失敗成本。)以上比例意味著投入一元錢做質量的事先預防，將減少10元的檢驗費用，減少100元不合格品給企業(yè)帶來的損失。企業(yè)在質量控制上投入最大的預防成本和適當的鑒定成本，建立更穩(wěn)定的質量保證基礎而盡量減少甚至杜絕失敗成本，創(chuàng)造企業(yè)最大利潤。

　　● 滿足客戶要求，贏得用戶信賴，擴大市場份額。

　　在市場競爭日益加劇的時代，社會和用戶對質量的期望值越來越高，已經不能滿足于只憑抽檢而證明的合格產品，他們要求產品從原材料到最終服務的全過程都是受控的，要求生產者對質量有更高的承諾和切實的驗證手段。ISO9000族標準迎合了質量時代的需要。

　　● 取得市場通行證。

　　隨著全球經濟一體化進程的加速和不可逆性，越來越多的企業(yè)家意識到市場競爭的規(guī)則在逐步統(tǒng)一。ISO9000族標準已經成為全球企業(yè)在質量控制上的基本要求，要取得國際市場甚至國內市場的準入證，就必須踏進質量認證這道門檻。

　　● 提高了企業(yè)的知名度和聲譽。

　　第三方認證的方式和特點，使企業(yè)的知名度及聲譽得以大大提高，特別是國際互認的實現(xiàn)，更使企業(yè)的這種無形資產通過ISO9000質量體系認證充分升值，長遠效益不可限量。

　　● 全員素質發(fā)生質變。

　　盡管市場經濟的壓力使每個企業(yè)家有了切膚之痛，但企業(yè)員工的市場意識、質量意識都尚未發(fā)生質變。通過實施ISO9000族標準，理解工業(yè)化國家從幾百年市場經濟運行中總結出的管理經驗，促進職工觀念的轉變，對企業(yè)在市場經濟的海洋中游戈具有重要的劃時代意義，是企業(yè)永續(xù)經營的成功關鍵。

　　● 有效地避免產品責任

　　各國在執(zhí)行產品品質法的實踐中，由于對產品品質的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發(fā)達國家都在把原有的“過失責任”轉變?yōu)?ldquo;嚴格責任”法理，對制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責賠償。但是，按照各國產品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。(隨著中國法治的完善，企業(yè)界應該對“產品責任法”高度重視，盡早防范。)

　　五、服務過程

　　1、準備階段

　　1. 1診斷：了解企業(yè)現(xiàn)狀，確認企業(yè)管理優(yōu)勢，找出薄弱環(huán)節(jié)，與ISO9000系列國際標準要求之間的差距，向企業(yè)提交診斷報告。

　　1.2工作計劃：指導企業(yè)起草認證工作計劃，雙方確認后，嚴格按計劃執(zhí)行。在此基礎上，

　　再做咨詢計劃、認證計劃。

　　1.3 組織機構的設置：輔助企業(yè)設置專門負責認證工作的組織機構。

　　1.4 ISO9000標準的培訓。

　　1.5為企業(yè)做整體管理框架設計，設定質量管理目標.

　　2、體系設計階段

　　2.1文件編寫培訓。

　　2.2幫助企業(yè)確定體系文件的結構。

　　2.3指導企業(yè)文件的編寫或根據企業(yè)的要求而定。

　　3、體系運行階段

　　3.1討論：督導受咨詢方討論體系文件。

　　3.2培訓：文件編寫人員對使用該文件的人員進行培訓。

　　3.3文件審核：對所編寫的體系文件進行審核。

　　3.4內審培訓：參照英國培訓教材、結合中國內審培訓教材進行。

　　3.5現(xiàn)場督導：有關專家到現(xiàn)場指導體系運行。

　　4、內審階段

　　4.1第一次內審：以咨詢人員為主，企業(yè)人員為輔，內審時間一般比認證時間多。

　　4.2第二次內審：根據第一次內審情況及認證所需時間，確定第二次內審時間，由企業(yè)人員為主，咨詢人員為輔。

　　4.3第二次內審完，根據情況確定是否需要增加第三次內審。

　　5、體系完善階段

　　與企業(yè)一起做管理評審，并做一次預審，根據體系運行情況，建議企業(yè)提出認證申請時間。

　　6、認證

　　認證后針對審核中提出的問題與企業(yè)一起糾正不符合項和進一步的質量管理目標。

　　7、調查問卷

　　為掌握咨詢人員的工作和進一步改善，請客戶填寫咨詢意見調查表。

　　備注

　　1、要求每一項咨詢工作，都要有咨詢記錄并由客戶簽字。

　　2、企業(yè)可根據自己的情況，選擇部分咨詢服務。

　　軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。

　　硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。

　　4.3項目：由一項有起止日期的、相互協(xié)調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規(guī)定要求的目標

　　4.4設計和開發(fā)：將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程

　　4.5程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑

　　5.有關特性的術語4條。

　　5.1 特性

　　可區(qū)分的特性

　　注1：特性可以是固有的或賦予的。

　　注2：特性可以是定性的或定量的。

　　注3：有各種類別的特性，如：

　　——物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性);

　　——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺);

　　——行為的(如：禮貌、誠實、正直);

　　——時間的(如：準時性、可靠性、可用性);

　　——人體工效的(如：生理的特性或有關人身安全的特性);

　　——功能的(如：飛機的最高速度)。

　　5.2質量特性:產品、過程或體系與要求有關的固有特性

　　5.3 可信性：用于表述可用性及其影響因素(可靠性、維修性和保障性)的集合術語

　　5.4 可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力

　　注1：當考慮產品時，可追溯性可涉及到：

　　——原材料和零部件的來源;

　　——加工過程的歷史;

　　——產品交付后的分布和場所。

　　6.有關合格(符合)的術語13條：

　　6.1合格(符合)：滿足要求

　　6.2不合格(不符合)：未滿足要求

　　6.3缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求

　　★6.4預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

　　注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。

　　注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。

　　★6.5糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

　　注1：一個不合格可以有若干個原因。

　　注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。

　　注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。

　　★6.6糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

　　注1：糾正可連同糾正措施一起實施。

　　注2：返工或降級可作為糾正的示例。

　　6.7返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施

　　6.8降級：為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變

　　6.9返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施

　　6.10報廢：為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施

　　6.11讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可

　　6.12偏離許可：產品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可

　　6.13放行：對進入一個過程的下一階段的許可

　　7.有關文件的術語6條。

　　7.1 信息：有意義的數據

　　★7.2 文件：信息及其承載媒體

　　示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。

　　注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。

　　注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。

　　注3：某些要求(如易讀的要求)與所有類型的文件有關;然而對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

　　7.3 規(guī)范：闡明要求的文件

　　注：規(guī)范可能與活動有關(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范)或與產品有關(如：產品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。

　　★7.4 質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件

　　注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

　　7.5 質量計劃：對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序)和相關資源的文件

　　注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現(xiàn)過程。

　　注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。

　　注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。

　　★7.6 記錄 :闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件

　　注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。

　　注2：通常記錄不需要控制版本。

　　8 有關檢查的術語

　　8.1 客觀證據：支持事物存在或其真實性的數據

　　8.2 檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價

　　8.3 試驗：按照程序確定一個或多個特性

　　8.4 驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定

　　注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。

　　注2：認定可包括下述活動，如：

　　——變換方法進行計算;

　　——將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較;

　　——進行試驗和演示;

　　——文件發(fā)布前的評審。

　　8.5 確認：通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定

　　8.6 鑒定過程：證實滿足規(guī)定要求的能力的過程

　　ISO9000認證標志

　　8.7 評審 :為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動

　　示例：管理評審、設計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。

　　9.有關審核的術語12條。

　　★9.1 審核

　　為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程

　　注：內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。

　　外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。

　　第二方審核由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義進行。

　　第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求(如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996)的認證或注冊。

　　當質量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。

　　當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

　　9.2 審核方案 :針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核

　　9.3 審核準則 :用作依據的一組方針、程序或要求

　　9.4 審核證據 :與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息

　　9.5 審核發(fā)現(xiàn) :將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果

　　9.6 審核結論 :審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果

　　9.7 審核委托方 :要求審核的組織或個人

　　9.8 受審核方：被審核的組織

　　9.9 審核員：有能力實施審核的人員

　　9.10 審核組 :實施審核的一名或多名審核員

　　注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。

　　注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包含技術專家

　　注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。

　　9.11 技術專家 :提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員

　　注1：特定知識或技術包括關于被審核的組織、過程或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。

　　注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。

　　9.12 能力：經證實的應用知識和技能的本領

　　10.有關測量過程質量保證的術語6條。

　　10.1 測量控制體系：為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素

　　10.2 測量過程：確定量值的一組操作

　　10.3 計量確認：為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作

　　注1：計量確認通常包括：校準或檢定、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。

　　注2：只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。

　　注3：預期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。

　　注4：計量確認要求通常與產品要求不同，并不在產品要求中規(guī)定。

　　10.4 測量設備：為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合

　　10.5 計量特性：能影響測量結果的可區(qū)分的特征

　　注1：測量設備通常有若干個計量特性。

　　注2：計量特性可作為校準的對象。

　　3.10.6 計量職能：組織中負責確定并實施測量控制體系的職能

　　六、應用范圍

　　(共分39大類)

　　1.農業(yè)、漁業(yè)

　　2.采礦業(yè)及采石業(yè)

　　3.食品、飲料和煙草

　　4.紡織品及紡織產品

　　5.皮革及皮革制品

　　6.木材及木制品

　　7.紙漿、紙及紙制品

　　8.出版業(yè)

　　9.印刷業(yè)

　　10.焦炭及精煉石油制品

　　11.核燃料

　　12.化學品、化學制品及纖維

　　13.醫(yī)藥品

　　14.橡膠和塑料制品

　　15.非金屬礦物制品

　　16.混凝土、水泥、石灰、石膏及他

　　17.基礎金屬及金屬制品

　　18.機械及設備

　　19.電子、電氣及光電設備

　　20.造船

　　21.航空、航天

　　22.其他運輸設備

　　23.其他未分類的制造業(yè)

　　24.廢舊物資的回收

　　25.發(fā)電及供電

　　26.氣的生產與供給

　　27.水的生產與供給

　　28.建設

　　29.批發(fā)及零售，汽車、摩托車、個人及家庭用品的修理

　　30.賓館及餐廳

　　31.運輸、倉儲及通訊

　　32.金融、房地產、出租業(yè)務

　　33.信息技術

　　34.科技服務

　　35.其他服務

　　36.公共行政管理

　　37.教育

　　38.衛(wèi)生保健與社會公益事業(yè)

　　39.其他社會服務

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